Farmakovigilancija

Bilo da Vam je potrebna pomoć u određenom projektu ili tražite cjelovitu uslugu iz farmakovigilancije, naši stručnjaci Vam stoje na raspolaganju.

Dokumentaciju sustava kvalitete odnoseći se na farmakovigilanciju kreiramo za svakog klijenta ponaosob.

Obratite nam se s povjerenjem. Upit za usluge farmakovigilancije pošaljite na phv@pharmakos.hr.

Ako su Vam potrebne usluge lokalnog QPPV-a u HR/BiH/CS/MN/MK, nudimo Vam:

• uslugu lokalne odgovorne osobe nositelja odobrenja za farmakovigilanciju i zamjenika
• pretragu stručne literature (iz svih izvora informacija o lijeku)
• trening lokalnog osoblja u kontaktu s lijekom / informacijom o štetnom događaju na lijek
• procesuiranje sumnji na štetne događaje (prikupljanje, prijevod i procesuiranje; izrada popratnih izvješća)
• podnošenje izvješća na regulatorna tijela

Ako su Vam potrebne opće usluge u postmarketinškom praćenju sigurnosti lijeka, nudimo Vam:

• uslugu EU odgovorne osobe nositelja odobrenja za farmakovigilanciju
• uspostavu servisa za stručne medicinske upite
• registraciju Vaše pravne osobe u Eudravigilance
• upravljanje farmakovigilancijskim podacima
• procesuiranje sigurnosnih podataka
• pripremu izvješća o nuspojavi
• podnošenje izvješća regulatornim tijelima
• unos produkta i sigurnosnih podataka u Eudravigilance
• pretragu stručne literature (internacionalne i nacionalne)
• izradu PSUR-a
• izradu RMP-a
• procjenu sigurnosnih podataka
• izradu i redovito ažuriranje referentne informacije o sigurnosti lijeka
• redovito praćenje regulatornih podnesaka na lijek